메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자2025년도 의원 유형 수가 협상에서 지난해보다 높은 인상률이 예상되는 가운데, 대한의사협회 수가협상단은 올해 역시 험로가 예상된다는 입장을 밝혔다. 현재의 방식으론 저평가된 수가를 정상화하는 것이 어려운 만큼 실효성 있는 협상 방안을 도출하겠다는 각오다.대한의사협회 수가협상단은 지난 16일 의협 기자단과 인터뷰를 가지고 당일 이뤄졌던 의원 유형별 수가협상 상황과 향후 계획을 전했다.대한의사협회 수가협상단은 지난 16일 의협 기자단과 인터뷰를 가지고 당일 이뤄졌던 의원 유형 수가 협상 상황과 향후 계획을 전했다.수가협상단 최성호 단장은 이번 협상의 키워드가 준법이라고 강조했다. 현행 국민건강보험법에 따르면 국가는 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액 14%를 국고 지원해야 한다. 이와 함께 국민건강증진금을 통해 당해연도 보험료 예상수입액의 6%를 지원토록 하고 있다. 보험료 예상 수입액의 20%가 국고지원금이어야 한다는 의미다.하지만 정부 지원금은 13%에 불과한 상황인데 이렇게 미지급된 비용이 2022년 기준 30조 원에 달한다는 것. 이에 더해 정부는 지난해 12월까지 6조 원의 지원금을 지급하지 않아 시민·노동단체의 반발을 샀다. 이런 상황에서 기존대로 수가 협상을 하자는 것은 어폐가 있다는 지적이다.국민건강보험이 3년 연속 흑자를 내면서 28조 원의 적립금이 쌓여 있는 것도 문제로 지적했다. 3년 만기 국채 이율이 3.5%인 것을 고려하면 매년 1조 원 정도의 수익을 내는 것이 정상이다.실제 공단은 지난해 1조 원 이상의 수익을 달성했다고 발표했는데 이는 당연한 일이라는 지적이다. 노력 여하에 따라 4000억 원 이상의 수익을 낼 수 있음에도 공단을 이를 방만하게 운영하고 있다는 주장이다. 반면 이에 대한 운영비는 매년 4%씩 오르는데 공무원 임금 인상률이 1.7%인 것을 고려하면 불합리한 인상률이라는 것.수가협상단 최성호 단장이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.이와 관련 최성호 단장은 "정부도 법을 지켜야 한다. 이번 협상의 선결 조건은 정부가 재정적으로 자신들이 법으로 정한 내용을 피하지 말아야 한다는 것"이라며 "그러기 위해선 20%의 국고지원금이 꼭 지켜져야 한다. 공단 운영비 인상률 등을 고려해  수가 인상률도 그에 준해야 한다고 본다"고 설명했다.이어 "정부는 의사에게 국민을 위해 희생하라고 하는데 그렇다면 왜 공무원은 그러지 않는지 의문"이라며 "이 같은 문제를 질의하고 개선을 요구하는 것은 공급자의 권리"라며 "이 같은 내용을 다음 회의 때 분명히 짚고 넘어갈 것이고 답변에 따라 협상을 계속 진행할지, 아니면 결렬할지 결정할 것"이라고 강조했다.다만 지난해 의원 유형 수가 협상에서 역대 최저인 1.6% 인상률이 결정되면서 올해엔 비교적 높은 인상률이 제시될 것이라는 기대가 나오는 상황이다.다만 근 숫자가 두 자리를 넘지는 않을 것이라는 관측이 나오는데, 수가협상단은 10%대 인상이 이뤄져야 한다고 강조했다. 현재 수가는 원가의 80% 수준에 불과하다는 이유에서다. 이와 함께 행위 유형별 환산지수 차등 적용 철회를 요구했는데, 고평가 된 항목의 수가 인하가 함께 이뤄진다면 아랫돌을 빼서 윗돌을 괴는 것에 불과하다는 지적이다.이와 관련 최안나 위원은 "오늘날에 모든 의료 왜곡과 문제는 추가소요재정(밴딩) 같은 불합리한 수가 협상 구조 때문에 발생한 것이다"며 "정부가 강제지정제를 운영하겠다면 충분한 예산을 확보해 의료가 왜곡되지 않도록 수가를 확보할 책임이 있다"고 지적했다.이어 "검체 검사나 영상에서 수가를 빼서 나눠주면서 생색을 내는 것이 아니라 정상적인 수가를 보장해야 한다"며 "이를 위해 공단은 법이 근거한 20% 국고지원금을 제대로 지급할 방법을 찾아야 한다"고 강조했다.수가협상단 최안나 위원이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.의원 유형이 높은 비교적 높은 인상률을 받을 것이라고 낙관해선 안 된다는 반박도 있었다. 수가 협상은 표면적으로는 진료비 증가율이 낮을 시 유리하다고 생각될 수 있지만, SGR 모형은 전년도 인상률 외에도 다른 요인들을 추가적으로 보정한다는 이유에서다. 여기엔 최근 10년간의 진료비가 누적 반영돼 결과를 쉽게 단정 짓기엔 복잡한 측면이 있는 것.이와 관련 강창원 위원은 "작년도 의원 유형 수가 인상률이 타 유형이나 전년도와 비교해 낮다고 해도 공단에서 적용하는 수가 모형에선 불리하다"며 "공단은 수가 모형을 통해 산출한 수치에 의한 순위를 절대적으로 인상률에 결정해 현실과 차이가 발생하는 문제들을 반영할 수 없다"고 설명했다.이어 "이에 우리는 단체별 순위에 따른 배분 방식을 배제할 것을 요구할 수밖에 없다"고 강조했다.SGR 모형 등 밴딩 설정에 사용되는 환산지수 모형이 부적절하다는 대한 비판도 여전했다. 공단은 올해 수가협상에서 기존에 사용되던 SGR 모형 외에도 이를 개선 모형 ▲GDP 증가율 모형 ▲MEI 증가율 모형 ▲GDP-MEI 연계 모형 등을 기반으로 협상을 진행하겠다고 밝혔다.덕분에 올해 협상에 다소 변화가 있을 것으로 예상된다는 게 공단의 입장이었지만, 수가협상단은 이 역시 기존의 문제를 답습하고 있다고 지적했다. 각각의 모형에서 구체적으로 어떤 부분을 참고 반영하고 있는지 밝힌 바 없고, 이 역시 지금까지의 높은 임금 상승률과 고물가 상황을 반영하긴 역부족이라는 것.이와 관련 강창원 위원은 "SGR 모형은 의료비 지출을 통제하기 위한 목적으로 이를 도입한 미국에서조차 폐기한 모형"이라며 "이미 많은 곳에서 문제점이 드러났지만 대체할 모형을 찾지 못해 기존 모형을 사용하고 있는데 그치고 있는 상황"이라고 지적했다.그는 "새로 도입된 어느 모형을 사용하더라도 원가 이하의 수가를 정상화하진 못하는 상황이다"라며 "공단의 연구 결과에 따라 정해진 순위를 무조건 적용하는 방식으론 현실에 맞는 수가 조정이 불가능하다. 연구 용역을 통해 순위에 얽매이지 않는 실효성 있는 협상 방법을 마련하는 것이 필요하다"고 요구했다.수가협상단 강창원 위원이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.SGR 모형과 함께 문제로 지적됐던 밤샘 협상 관행에 대한 비판도 마찬가지다. 지난해 공단은 이 관행을 탈피하기 위해 재정운영위원회 소위원회를 앞당겨 진행했지만, 결과는 마찬가지였다. 이와 관련 수가협상단 측은 밴드 사전 공개와 산출 근거를 공급자에게 제시해 미리 준비할 시간을 주는 조치가 필요하다고 강조했다.수가 협상 순서가 바뀐 것에 대해서도 큰 의미는 없을 것이라고 답했다. 올해는 예년과 다르게 1차 협상에서 공단 측이 먼저 진료비 데이터 등을 공개하고, 하고 2차 협상에서 공급자 단체가 각자의 입장을 설명하는 방식으로 변경됐다.그동안 공단이 독점적으로 보유하고 있던 자료가 공유되는 것은 다행이지만, 어차피 밴딩 내에서 나눠먹기식 협상이 이뤄질 것이 뻔해 큰 변화는 없을 것이라는 진단이다.마지막으로 수가협상단은 ▲행위유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가 ▲단체별 순위 적용 철폐 ▲수가 협상 회의 실시간 생중계 등 전제조건이 갖춰지지 않으면 이번 협상에 참여하지 않겠다고 강조했다. 특히 정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 필수의료 항목의 선별·집중 인상 계획을 밝힌 만큼, 행위유형별 환산지수를 차등 적용할 가능성이 크다는 것.이와 관련 강창원 위원은 "지금까지 수가협상단은 불합리한 구조 속에서도 회원들의 피해와 의료 현장의 어려움을 고려해 대승적으로 협상에 참여해 왔다"며 "이번에도 정부가 더 이상 우리나라 의료체계를 붕괴시키지 않도록 비장한 각오로 협상에 임하고 있다"고 강조했다.이어 "따라서 수가 협상 논의과정에서 현행 의료체계를 왜곡시킬 수 있는 어떠한 정책이라도 강요된다면 우리 협상단은 그 자리를 박차고 나올 수밖에 없다"며 "우리 협상단은 여느 수가 협상 때와 마찬가지로 올해 협상 또한 일차 의료와 필수의료의 가치가 왜곡되고 무너지는 악순환이 반복되지 않도록 최선을 다해 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장의 재편이 가속화되고 있다.대학병원 심장‧순환기내과와 의원급 의료기관을 중심으로 그동안 높은 매출을 기록한 오리지널 품목의 특허 만료가 이어지고 있기 때문이다. 특히 후발의약품(제네릭) 진입 속도가 빨라지면서 오리지널 품목을 보유한 제약사의 사업부 구조조정 등에 대한 움직임도 주목을 받고 있다.릭시아나와 엘리퀴스가 주도 중인 DOAC 처방시장의 재편이 가속화되고 있다. 올해 엘리퀴스가 특허 만료가 예고되면서 국내사들의 제네릭 참전이 기정사실화로 여겨지고 있다.2500억원 시장 개편 본격화18일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사의 오리지널 DOAC 품목이 특허 만료에 따라 제네릭 품목 출시 혹은 예고가 잇따르고 있다.현재 내과 병‧의원에서 주로 처방되는 DOAC 품목을 살펴보면, 바이엘 자렐토(리바록사반)를 시작으로 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반)이 주요 시장을 형성 중이다.이 가운데 자렐토가 2022년 하반기 특허 만료, 국내 제약사들이 무더기로 제네릭 품목을 출시하면서 처방시장에서의 하락세가 최근 확연해진 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 494억원이었던 자렐토 처방액은 2023년 310억원으로 37%나 급감했다. 올해 1분기도 76억원의 매출을 기록하면서 매출 하락세가 유지되고 있다.여기에 올해 하반기에는 또 다른 블록버스터 품목인 BMS 엘리퀴스가 특허 만료를 예고한 상황.이에 따라 올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 것으로 예상되는데, 처방액에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 참고로 엘리퀴스의 경우 지난해 처방액은 773억원으로 임상현장의 지배력을 유지하고 있다. 올해 1분기도 193억원을 기록했는데 이 같은 매출 흐름은 제네릭 출시 이후 변화될 것이란 전망이 지배적이다.실제로 주요 국내사들의 경우 엘리퀴스 제네릭 출시를 발 빠르게 준비 중이다. 대표적으로 최근 동국제약이 아픽사반 성분 '아피가반'을 식약처로부터 허가를 받았다.주요 경구용 항응고제 오리지널 품목의 특허 만료가 가속화되면서 처방시장이 재편되고 있다. 올해 하반기는 시장 2위인 엘리퀴스가 특허가 만료될 예정이다.이로 인해 임상현장에서는 최근 시장 지배력을 강화하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나'의 독주체제가 이뤄질 것이란 전망을 내놓고 있다. 대웅제약이 영업‧마케팅을 함께 벌이는 릭시아나의 경우 최근 들어 엘리퀴스를 제치고 독주체제를 확고히 하고 있다. 지난해 릭시아나의 국내 매출액은 1053억원으로 올해 1분기도 277억원을 기록하며 상승세 흐름을 유지 중이다.익명을 요구한 A대학병원 순환기내과 교수는 "DOAC 품목의 경우 임상현장에서 활용도가 있기 때문에 특별하게 변화될 것은 없다"며 "제네릭이 출시된다면 약가 면에서 달라질 수 있기 때문에 자연스럽게 처방이 분산될 것"이라고 평가했다.그는 "TAVI 시술 급여화 이후 활용도에 있어 주목을 받고 있고, 계속 복용해야 한다는 측면에서 제약사 입장에서는 필수적으로 제품을 보유할 것"이라며 "오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사들의 대응도 주목해야 할 것 같다"고 전했다.오리지널 특허 만료, 몸집 축소 공식 또?이 가운데 제약업계에서는 엘리퀴스 특허 만료에 따른 BMS의 움직임에 주목하고 있다.최근 BMS 본사 차원의 대대적인 구조조정 작업 때문이다. 지난 달 BMS는 1분기 실적을 발표하며 다발골수종 치료제 '레블리미드'와 '엘리퀴스'의 매출이 예상보다 높게 나오면서 매출이 예상치를 상회했다고 발표했다.하지만 최근 성사된 M&A(인수합병) 거래와 관련된 일회성 비용으로 실적이 분기 손실로 전환됐다고 알리며, 앞으로 투자 대비 가장 큰 수익을 창출할 수 있는 R&D 프로그램에 리소스를 집중하겠다고 했다. 이 과정에서 올해 2200명의 직원을 해고하고, 일부 개발 프로그램 중단, 사업장 통합, 관리 계층 감소 등을 추진하겠다는 방침을 발표했다. 실제로 BMS 본사 발표 이 후 일본 등에서 구조조정이 이어지고 있는 것으로 전해졌다.BMS 본사에서는 대대적인 구조조정을 추진하겠다고 최근 발표했다. 이로 인해 국내에도 영향을 미치는것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.즉 이 같은 움직임이 국내에도 미치는 것 아니냐는 의견에 제약업계 중심으로 제기되고 있다.더구나 엘리퀴스의 특허 만료에 따른 제네릭 출시도 예고 됨에 따라 이같은 예상에 힘이 실리고 있다. 최근 아스트라제네카도 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 제네릭 출시 이후 국내 철수를 추진하면서 해당 사업부를 정리하며 희망퇴직을 실시한 바 있다.다시 말해, 오리지널의 특허 만료와 제네릭 출시에 따른 희망퇴직이라는 글로벌 제약사들의 움직임이 되풀이되는 것 아니냐는 의구심이다.이를 두고 한국BMS 측은 계획된 바 없다고 선을 그었다.한국BMS 측은 "엘리퀴스 특허 만료에 따른 계획은 정해진 바 없다. 화이자와 함께 국내 시장에서 활동을 번갈아 벌이고 있다"며 "본사에서의 계획은 최근 M&A와 R&D 집중 투자 등 포트폴리오를 강화하면서 추진되는 것으로 한국 상황과는 별개로 진행되는 것이다. 현재 엘리퀴스 특허 만료에 따라 추진되는 관련된 계획은 정해지지 않았다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 이모코그(Emocog) 이준영 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물아홉 번째 시간입니다. 이번 주인공은 이모코그(Emocog) 이준영 대표이사입니다.이모코그는 치매 초기 증상인 경도인지장애(MCI) 인지 개선을 위한 디지털 치료기기를 만드는 기업입니다. 최근에는 ADHD 등 소아 대상 치료기기 시장에도 진출을 예고했습니다. 그렇다면 현직 의대 교수이기도 한 이준영 대표가 계획 중인 이모코그의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이준영 대표의 사업 전략을 들어보시죠. Q. 이준영 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 이모코그 대표 이준영입니다. 이모코그는 바이오 디지털 기술로 치매를 진단하고 치료하는 헬스케어 플랫폼 회사입니다. 동시에 현재 서울의대 의료기기산업학과 및 정신건강의학과 교수를 겸업하고 있습니다.Q. 투자유치를 성공적으로 이뤄냈는데, 비결은? - 2021년 사업을 시작했습니다. 당시 디지털 치료가 주목받으면서 투자 유치를 추진했습니다. 투자자와의 적극적인 소통이 결과로 이어진 것 같습니다.Q. 이모코그(Emocog) 기업 명칭이 궁금한데요?- 이모코그(Emocog)는 감정(Emotion)과 인지(Cognition) 에서 따온 이름입니다. 감정과 인지를 평가하고 치료하는 디지털 치료제를 개발하는 회사라는 것을 알 수 있습니다. 우리의 목표는 치매 진단과 인지 훈련을 디지털로 만드는 것입니다.Q. 이모코그 주요 서비스를 설명하신다면?- 저희가 생각하는 것은 단순합니다. 병원에서 치매 검사를 받기 위해서는 힘듭니다. 길게는 3개월~6개월 대기해야 합니다. 디지털 기술로 치매 검사를 단순하게 할 수 있습니다. 기억콕콕 서비스가 그것입니다. 두 번째는 인지기능이 떨어지는 분들은 지속적으로 훈련하는 것이 필요합니다. 치매 치료제가 곧 국내에도 출시되는데 인지기능 훈련은 함께 계속해야 합니다. 이를 위해 인지 훈련 프로그램을 만들고 있습니다. 나머지는 혈액을 통해 치매 단백을 분석하는 기술을 개발 하고 있습니다.Q. 혈액검사로 치매 진단? 구체적으로 설명해주세요. - 치매는 현재 MRI와 PET 검사를 하고 진단하게 됩니다. 뇌 안에 베타 아밀로이드 단백질이 뇌에 쌓이게 되면 뇌의 세포를 파괴합니다. 치매 단백질이 기억을 없어지게 하고 노화가 빨리 진행하게 합니다. 보통 70세에 치매가 발병된다고 한다면 50세부터 치매 단백질이 뇌에 쌓이기 시작합니다. 현재는 치매 노인이 어떻게 잘 살 수 있는지 노력하는 것이었다면 앞으로의 치매 치료의 목표는 조기 진단하고 이를 치료하는 것입니다. 조기에 예측해서 치료가 들어가는 것인데 뇌 안에 치매 단백질을 찾아내는 것입니다. 혈액으로 치매 단백이 흘러나오는 것이 최근 발견됐는데, 이를 통해 혈액으로 치매를 진단하려는 흐름이 있습니다. 제 생각으로는 향후 5년 내에 혈액으로 치매를 진단하는 것이 상용화될 것으로 기대하고 있습니다. 원스톱으로 진단부터 치료에 도전하려고 합니다.Q. 치매 치료 이모코그 서비스 모델은 무엇인가요?- 치매 치료제가 허가를 받아 미국에서 활용되고 있습니다. 우리나라에도 가을에는 도입될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 치료제와 함께 인지기능을 훈련시킬 수 있는 디지털 치료가 함께 활용될 것으로 기다리고 있습니다.Q. 디지털 치료제는 인허가를 받은 건가요?- 아직 임상 중에 있습니다. 코그테라로 경도인지장애 분야에서 최초로 임상 시험 승인을 받은 치매 디지털 치료제입니다. 현재 국내 7개 의료기관에서 MCI 환자 100명을 대상으로 확증임상시험을 진행하고 있습니다. 올해 안에 결과를 내는 게 목표입니다. 인지장애 개선 분야에선 기존 항체치료제보다 뛰어난 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.Q. 해피마인드를 인수했는데, 그 배경은 무엇인가요?- 사업 포트폴리오 확대를 위해 지난해 종합주의력검사(CAT) 전문업체인 해피마인드를 인수한 이후 올해 합병 절차를 마무리했습니다. 이제 어린이와 노인, 두 가지에 집중하는 회사가 됐습니다. 업력이 10년이 넘은 해피마인드는 주의집중력 검사 'CAT'로 잘 알려져 있죠. 현재는 소아와 어린이를 대상으로 한 검사에 집중하고 있지만 성인으로도 대상을 확대하고 있습니다. 코로나 전후로 ADHD에 대한 인식이 높아지고 디지털 검사에 대한 거부감도 없어지면서 매출이 확 커졌습니다. 인수 후 시스템도 고도화됐습니다. 정확하게 정량화가 되고 자동으로 보고서도 나옵니다. 현재 난독증이나 난산증 등의 학습장애 검사도 이미 개발을 마치고 유통하고 있습니다. 치료 영역까지도 넓혀갈 계획입니다. 지금도 1700여 개 병원을 고객으로 보유한 1등이지만 앞으로도 선두 업체로서 기반을 공고히 다지면서 전자의무기록(EMR)이랑 연동도 시키고 해외 진출을 준비하는 등 발 빠르게 움직이고 있습니다. Q. 해외진출 계획도 궁금한데요?- 현재 열린 시장은 독일 시장이 유일합니다. 현재 독일지사 설립을 추진하고 있습니다. 독일은 독특하게 '디가'(DiGA)라는 디지털 치료기기만의 보험급여 체계를 구축하고 있습니다. 저희는 이 디가에 진입하기 위해 다양한 준비를 하고 있습니다. 1월엔 유럽연합 CE 마크를 획득했습니다. 유럽 시장에서 코그테라를 출시할 수 있는 기본 요건을 갖추게 된 것입니다. 오는 6월께 임시 판매를 시작하고 내년 말 효과를 입증 받아 영구 등재하는 게 목표입니다.Q. 이모코그 비전과 장기적인 목표는?- 저희가 구체적으로 앞으로 무엇을 하겠다고 말하기 보다는 치매 어르신과 가족들이 조금 더 행복한 삶을 살 수 있도록 돕는 것이 저희의 목표입니다. 그렇게 하려면 저희가 국내와 독일에서 치매 디지털 치료제 인허가를 받아야 합니다. 많은 사람이 쓰기 쉬운 디지털 치료제를 개발하고 싶습니다.

메디칼타임즈=제주의대 본과 2학년 이승준 종종 뚜렷한 이유를 모른 채 열에 시달리는 사람들이 있다. 감기약을 타고 해열제를 먹어도 열이 잘 떨어지지 않는다. 열은 보통 1-3주간 지속된다. 그리고 열과 함께 여러 신체 증상이 동반되기도 한다. 그 예시로 두통, 피로, 식욕 부진이 대표적이다.열은 지속되다가 사라지기도 한다. 그래서 환자와 주위 사람들은 몸이 허약해서 일시적으로 열이 났다고 여기기 쉽다. 그런데 열은 몇 달 후 재발하여 환자를 다시 괴롭힌다. 단순 열감기가 아님을 깨닫고 동네 병원에서 피검사와 소변검사를 해도 원인을 찾지 못하기 일쑤다. 원인 모를 열은 환자와 주위 사람들 모두를 답답하게 만든다.원인 모를 열의 정의는 무엇일까? 원인 모를 열은 의학용어로 불명열(Fever of unknown origin, FUO)라고 부른다. 불명열이란 열의 원인을 밝히기 위한 적극적인 노력에도 그 원인을 못 찾은 경우를 말한다.불명열의 원인으로는 감염과 종양, 염증성 질환이 흔하다. 이 셋 중에 하나가 원인이니까 금방 원인을 밝힐 수 있다고 생각하는 것은 큰 오산이다.불명열의 원인 질환은 200가지 이상으로 보고되었고 환자가 이중 어떤 원인 질환을 가졌는지 감별하는데 여러 검사와 시간이 소요된다. 게다가 통계상 불명열 환자의 70% 정도만 그 원인을 밝힐 수 있었다. 따라서 위에 불명열의 정의에서 언급된 ‘적극적인 노력’에는 환자와 보호자의 노력과 끈기가 포함된다.열이 1~3주 이상 지속되고 동네 병원에서 그 원인을 찾지 못했다면 종합병원의 감염 내과를 찾아야 한다. 감염 내과를 한두 번 외래로 방문해서는 원인을 찾을 수가 없다. 주기적인 검사가 필요하기 때문에 집과 가까운 종합병원을 가는 것이 추천된다. 감염 내과 선생님의 판단에 따라서 입원하여 검사를 받을 수도 있다.감염 내과에서는 불명열의 원인을 찾기 위해 여러 검사를 진행한다. 기본적으로 혈액검사와 소변검사, 영상검사를 진행한다. 이를 통해 환자의 염증수치, 백혈구수치, 류마티스 인자, 장기의 이상 등을 확인하고 감염, 류마티스 질환 여부와 종양의 유무를 판별한다. 환자가 지속적인 두통이 있을 때는 뇌척수액 검사를 진행할 수도 있다.위 검사에서 비정상적인 낌새가 관찰되면 감염내과에서는 환자가 가지고 있을 것이라고 추정되는 원인질환의 후보군들을 나열한다. 그리고 그 후보군들이 환자의 원인 질환이 맞는지 하나하나 검증하기 시작한다.이때 여러 과 의사 선생님들이 동원되어서 검증에 참여하기도 한다. 예를 들어, 류마티스 질환이 의심되면 류마티스 내과 선생님이 오고 종양이 의심되면 혈액종양 내과 선생님이 와서 환자의 상태를 살핀다.원인 질환의 후보를 하나씩 지우는 과정에서 진단을 위한 수술이 필요할 수 있다. 불명열의 흔한 원인인 감염, 염증 질환, 종양에서 모두 커진 림프절을 관찰할 수 있는데 그 림프절의 조직 검사가 진단에 큰 기여가 되기 때문이다.위와 같은 검사들을 했음에도 원인이 명확하지 않은 경우, 유전자 검사를 고려할 수도 있다. 유전자 검사를 통해 희귀병, 배양하기 힘든 세균과 바이러스를 발견할 수도 있다.검사 종류의 수만 봐도 열의 원인을 찾기 위해 긴 시간과 비용이 들 것임을 알 수 있다. 또한 긴 시간과 비용을 들여 검사를 꾸준히 받음에도 원인을 찾지 못하는 것에 환자와 보호자는 상당한 스트레스를 받는다. 그렇다고 원인 찾기를 포기할 수도 없는 마당이다. 시간이 갈수록 원인 질환의 치료는 힘들기 때문이다.환자와 보호자는 끝이 보이지 않는 터널을 쉬지 않고 걸어가는 느낌일 것이다. 그렇지만 위에 제시된 길을 터벅터벅 걷다 보면 끝내 원인을 찾고 분명히 치료를 시작할 수 있을 것이다. 모든 불명열 환자가 원인 질환을 치료하여 다시 활기차게 생활할 수 있기를 바란다.

메디칼타임즈=반태현 교수 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[7회] 긍정적인 기증문화 확산을 위한 의료진의 작은 약속반태현 가톨릭대 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 교수(신장내과) 어느 가족의 자녀, 어머니, 아버지, 누군가의 친구, 직장동료로서 관심과 사랑을 주고받던 사람을 갑자기 보내야 하는 그런 아픔 속에 있는 사람들을 만나는 의료진이 있습니다.이들에게 장기기증을 위한 언급을 하기도 어렵고, 가족 사이에 함께 충분한 논의를 하고 결정을 하기에도 시간이 너무 부족합니다. 그럼에도 불구하고 가족들이 어려운 결정을 내리면, 의료진은 그 뜻이 헛되지 않도록 장기기증을 위하여 거쳐야 하는 모든 단계와 순간마다 신속하고 오차 없이 절차를 진행하고자 노력을 기울입니다.이 과정에서 가장 가슴 아픈 시간은 가족들이 이별을 받아들이고 말이나 글로 보내는 편지입니다. 연세가 많은 기증자의 부모님부터 막 글을 쓰기 시작한 어린아이의 글에 이르기까지, 마주하는 순간마다 먹먹해짐을 느낍니다.서울성모병원 근무를 거쳐 2019년부터 새롭게 진료를 시작한 은평성모병원에 합류하면서 서울과 경기 서북 지역에 장기이식을 알릴 수 있는 소중한 기회를 얻었습니다. 신생병원이자 이른바 Big5 병원이 아니라는 점은 개원 초기 은평성모병원이 헤쳐 나가야 하는 일종의 장애물이었으며, 어떻게 해야 장기이식과 기증에 대한 숭고한 의미를 지역에 긍정적으로 전할 수 있을까 하는 고민이 있었습니다.새롭게 시작하는 병원에서 다음과 같은 생각을 하며 장기이식과 관련된 공간을 꾸며보고 싶었습니다.먼저, 생체 신장이식 분야에서, 이식 환자를 만나는 과정은 주로 신장을 기증받아야 하는 수혜자가 이식을 준비하고, 이식 후에 신장의 기능을 지키기 위해 정기적으로 치료하는 시간으로 구성되어 있습니다. 이처럼 생체 이식의 과정은 다소 수혜자 중심으로 이뤄질 수밖에 없는데 이 과정에서 기증자가 느낄 수 있는 소외감과 불안감을 조금이나마 덜고자 하는 고민은 언제나 의료진에게 숙제처럼 남습니다.뇌사 기증자들과 마찬가지로 생체 기증자들 역시 가족이나 지인을 위해 어려운 결정을 내려 자신의 몸과 삶의 일부를 기증했다는 점은 같습니다. 생명나눔이라는 숭고한 뜻을 실천한 살아 있는 기증자들인 셈입니다. 하지만 생체 기증자들이 어느 순간부터 상대적으로 소외되어 있는 것 같습니다.생체 기증자들의 숭고한 뜻에 보답하기 위해 의료진이 할 수 있는 것은 남은 콩팥을 지키며 평생 건강하고 행복하게 사실 수 있도록 관리해 드리는 일입니다. 이 같은 배경에서 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원은 ‘신장이식 공여자 클리닉’을 운영하고 있습니다.기증자께 오랫동안 건강을 지켜드리기 위하여 비뇨의학과와 함께 연 1-2회 정기적으로 안부를 나누면서 신장 기능의 추이를 확인하는 검사와 함께 기초적인 혈압, 혈당, 고지혈증 등에 대한 평가를 진행하고 있습니다. 건강한 콩팥을 주고받으며 서로 깊은 유대감과 사랑 역시 나누었지만, 기증자와 수혜자 모두 오랫동안 건강하게 살아가는 것이 무엇보다 중요하기 때문입니다.  다른 한편으로, 여전히 사회에서는 뇌사 기증자와 유가족에 대한 위로와 감사함을 표하는 많은 움직임이 있습니다. 뇌사 기증자들의 남은 가족들은 모임을 활성화해 서로 위로를 주고받으며 고인의 뜻을 기리고 새로운 삶의 동력을 찾아가고 있습니다.그러나 이러한 자리에 의료진이 함께 하기에는 다소 조심스러운 측면이 있습니다. 대신에 많은 가톨릭 의료기관들은 매년 11월 위령성월에 장기기증자를 기리는 행사를 하고 있습니다. 이 행사는 1991년부터 ‘장기기증자 봉헌의 날’이라는 이름으로 시작되었습니다. 1년에 한 번 오는 이 시간은 멀리 떠난 그리운 가족을 만나기 위하여 그들을 보낸 공간으로 오는 시간입니다.은평성모병원 장기이식병원은 이 시간을 조금 더 확대하고 싶다는 염원을 담아 추모공간도 만들었습니다. 뇌사 기증자를 추모하고 영원히 잊지 않기 위한 ‘기억의 벽’(Wall of Remembrance)입니다. 장기기증자의 남은 가족들이 이 공간을 찾아오는 날은 가족들에게 언제나 ‘오늘’입니다. 기억의 벽은 가족들에게는 그리운 이름을 기릴 수 있는 공간이며, 고귀한 뜻을 의료진과 내원객이 함께 나누는 공간이기도 합니다.생명을 나누어주신 분들과 그 생명으로 힘차게 살아가는 분들을 보며 우리 모두는 생명의 소중함을 다시 한 번 느낄 수 있습니다. 하지만 아직은 장기기증과 이식에 대해 더 많은 관심이 필요합니다. 장기기증을 몸소 실천하신 모든 분들께 감사와 존경의 인사를 전합니다. ‘오늘’, 모든 기증자들을 위해 마음속 ‘기억의 벽’을 세워 봅니다.

메디칼타임즈=한독 백진기 대표 2020년 후반부터 심심치 않게 ESG기사가 매스컴을 장식했다.COVID 19는 이를 가속화시켰다.2021년,2022년은 ESG의 해라고 해도 과언은 아니다.어느 신문이나 방송을 봐도 ESG뿐이었다.마치 ESG를 잘 하면 [지속성장가능합격증]이라도 받는 기분이었다.2020년 연말 환경재단 최열 이사장에게서 전화가 왔다.우리회사가 ESG대상을 받게 되었다는 것이다. 당시 코비드19 상황이라 상을 주시려 내방하셨다.그리고 2021년 1월 18일 매일경제에 발표된 상장회사 ESG랭킹 관련기사가 대문짝 만하게 게재되었다.1위 유한양행, 2위 만도, 3위 LG이노텍, 4위 현대글로비스. 시가총액 100위안에 있는 회사를 점수화 하여 랭킹을 세운 것이다.후즈굿Who's Good(당시 지속가능발전소)이라는 조사기관과 매일경제, 환경재단이 협의해서 결정한 결과였다. 나는 우리회사 성적이 궁금했다.후즈굿에 물어보았다. 대답을 듣고 깜짝 놀랐다.상장사 800곳 전수조사해서 점수를 냈는데 한독이 800개 회사 중 1등이라는 것이었다. "그럼 왜 지난번 신문에 나오지 않았나요?" 물었다.신문사 측에서 시가총액으로 그룹핑을 하여 발표했다는 것이다.정말 어이가 없었다. 회사는 [지속] [성장]하는 것이 목표다.과거는 재무적 지표만 달성하면 끝났다.그러나 지금부터는 아니다. 회사가 주주중심에서 이해관계자 중심으로 갔으니 그동안 주주를 위해 배당금과 건실한 재정운영만이 숙제였다면 수많은 이해관계자들의 요구를 따라야만 한다. 소비자, 원료납품회사, 지자체, 정부, 주주, 종업원, 경영층, 투자자 등 이해관계자의 수는 늘면 늘지 줄지 않는다.이에 따라 비재무적지표 즉 ESG지표도 폭발적으로 늘고 있다.애써 외면할 수 없다. 지속 성장하려면 피할 수 없다. 2025년부터는 회사 규모에 따라서 다르게 적용되지만ESG리포트를 매년발간하게 되어있다.좀 짜임새 있게 리포트를 만들어 보려고 몇개의 컨설팅회사를 접촉해 봤다몽땅 다 도와줄 수 있고 이렇게 저렇게 해야 한다고 주장했다.총망라한 것이다. 글로벌기업, 미국에서도 BAT Business Round Table회사들이나 할 수 있는 그런 아이템들의 나열이었다. 그런 것은 지금 당장 그 회사 웹사이트를 방문해도 알 수 있다.컨설팅회사는 제시할 수 있다.숙제를 던져주고 빠진다.회사는 다르다. ESG는 회사전체에서 재무적 지표를 뺀 나머지 다 다.그 양도 양이지만 아이템도 너무도 많다.하면 할 수록 쏟아 지는 해야 할 일이 더 쌓인다.1) 자칫 잘못하면 주객이 전도되어 ESG아이템에 매몰된다. 2) 그리고 개인전이 아니고 단체전이다. 3) 그리고 일회성 이벤트가 아니라 지속적으로 해야 할 과업이다.한독이 ESG 1위 점수를 얻은 것은ESG에 대한 ‘진정성’이 인정됐기 때문이다. 70여년을 걸어온 발자취를 뒤돌아보니그간 이해관계자들의 요구가 있던 없던 꾸준히 해온 것들이이제 와서 보니 요즘 얘기하고 있는 ESG인 것이다.4) 진정성이 제일 우선이다. 회사는 [지속sustain]이 먼저다.[지속]이 가능해야 [성장]도 가능하다. 중요한 것은 우리가 지금 주머니 사정을 고려해서무엇부터 해야 할 것인가다.1),2),3),4)를 고려하여 조금씩 ESG사업을 확대하여야 한다.여기저기서 ESG를 외친다고부화뇌동하여 "우"하고 따라가지 말아야 한다.이를 [ESG리더십]으로 부르고 싶다.

메디칼타임즈=허성규 기자오픈 이노베이션을 통해 비소세포폐암 치료 신약 렉라자를 만들어 낸 유한양행이 기초연구 분야 협력을 확대하고 있어 눈길을 끈다. 2회와 달라진 부분은 1억원 내외로 지웠했던 규모를 과제당 1억원을 확정했다는 점인데 R&D 전문가인 김열홍 사장의 의중이 담긴 것으로 풀이된다.유한 이노베이션 프로그램  포스터17일 관련 업계 등에 따르면 최근 유한양행은 제3회 유한 이노베이션 프로그램의 공모를 시작했다.아울러 이날 유한양행은 지난 제2회 유한 이노베이션 프로그램의 성과 보고회 등을 진행했다.이처럼 유한양행은 글로벌 혁신 신약이 연구개발을 위해 오픈 이노베이션 전략을 꾸준히 추진해 오고 있다.해당 프로그램은 지난 2022년부터 혁신 기반기술 연구자와의 협력을 확대하기 위해 기초연구 분야의 오픈 이노베이션 사업의 일환으로 시작됐다.이를 통해 미래 혁신신약 연구개발에 활용 가능한 기반기술을 대상으로 공모해 이를 지원하고 있는 것.공모 분야는 신약 R&D 관련 혁신적 연구제안은 모두 가능하다.실제로 사회 통념 또는 연구 윤리에 위배되는 연구나, 이미 출시되거나 연구 개발중인 의약품의 비임상 및 개량신약 연구, 인체를 대상으로 하는 임상 연구 등을 제외하면 사실상 대부분의 문은 열려 있다.연구단계는 기초 단계 연구. 기술성숙도(TRL) 1-2 단계에 해당하는 연구만을 대상으로 하고 있으며, 공모에 선정되면 연구기간 12개월간 연구비 1억원을 지원 받게 된다. 또한 연구 결과물과 지식재산권의 경우 공모를 진행한 연구책임자 및 소속 연구기관 소유하되, 연구 종료일 후 2 년간 유한양행에게 공동연구 또는 기술이전의 우선협상권 부여하도록 하고 있다.실제 일정은 6월부터 심사 및 선정에 거쳐, 8월 중 협약서를 체결하고 9월부터 본격적인 지원 및 연구가 진행될 예정이다.즉 연구개발에 대한 지원과 함께 이를 통해 유한양행의 새로운 후보물질로 도입, 이를 발전시켜나갈 수 있는 기틀을 마련하는 것.실제로 유한양행은 이미 다양한 후보물질을 도입하는 한편, 바이오기업에 대한 투자를 진행하는 등 직접 혹은 간접적으로 신약개발에 힘을 쏟고 있다.특히 유한양행이 이미 오픈 이노베이션을 통해 대표적인 성공 사례인 ‘렉라자(레이저티닙)’을 도입, 이를 다시 기술수출하는 등의 성과를 거둔 바 있다.렉라자의 경우 지난 2015년 유한양행이 오스코텍으로부터 전임상 단계에서 기술이전을 받아 임상 1상 진행 중 얀센에 다시 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 기술수출하며 성과를 거뒀다.현재 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받아 2차 치료제에 이어 1차 치료제로 급여가 확대됐다.결국 이번 유한 이노베이션 프로그램은 이같은 파이프라인 확대의 일환으로, 새로운 렉라자 같은 성공을 거두기 위한 밑작업인 셈이다.한편 유한양행은 이미 30여개에 달하는 후보물질에 대한 비임상·임상을 가동중인 상태다.특히 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기질환 신약 후보물질 'YH35324'(GI-301) 등을 비롯해 다양한 연구가 진행 중에 있다.또한 지난 3월에는 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결하기도 했다.이에따라 앞서 도입한 파이프라인은 물론 이번에 유한 이노베이션 프로그램을 통해 새로운 성공신화를 쓸수 있을지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약은 지난 9일 필리핀 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다.인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나갈 것임을 알렸다.필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요, ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다. 연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 박사(Dr. Melfred Hernandez)는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적했다.멜프레드 박사는 "PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다"며 "특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다"고 말했다.멜프레드 박사는 필리핀 후두식도학·음성학 학회장 및 이비인후과·두경부외과 학회장을 역임했으며, 현재는 UP 필리핀 종합병원, 아시아 병원 및 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중이다.두 번째 세션에서는 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이 박사(Dr. Eric Yasay)가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명했다.에릭 박사는 "위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다"며 "PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다.또한 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다. 국내에서 진행된 해당 임상은 지난 3월 대한후두음성언어의학회 춘계학술대회에서 김수일 강동경희대병원 이비인후과 교수가 발표한 바 있다.질의응답 세션에서는 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 대한 필리핀 의료진들의 높은 관심과 기대감이 드러났다. 특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대감을 표했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다"며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다.에이치엘비 진양곤 회장이 간암 1차 치료제 리보세라닙 허가 심사 결과를 공개했다.국산 항암제로 FDA 신약 허가가 받기 위해서는 병용요법으로 짝을 이루는 캄렐리주맙 관련 추가 보완이 필요한 것으로 나타났다.진양곤 에이치엘비 회장은 17일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이 같은 공지를 받았다고 밝혔다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이 가운데 에이치엘비는 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 추진했다. 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.하지만 FDA는 CRL를 통보하며 허가를 위해서는 추가적인 보완이 필요하다고 판단했다.진양곤 회장은 "CRL은 리보세라닙보다는 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답이 충분하지 않았다고 했다"며 "예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다"고 설명했다.그는 "캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"며 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"고 전했다.임상에서 러시아·우크라이나 지역의 참여 비율이 높았지만 전쟁으로 인한 실시를 할 수 없었기 때문이다.진양곤 회장은 "항서제약 측과 협의해 빨리 보완을 마무리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다

메디칼타임즈=최선 기자 대한류마티스학회는 16일 기자간담회를 통해 의대 증원 추진 이후 벌어진 사태에 대해 정부의 해결책을 촉구했다."은퇴하는 교수와 새로 들어오는 펠로우 수의 균형이 깨졌다. 지방소멸과 똑같이 소멸할 수밖에 없는 상황이다."정부의 무리한 의대 증원 카드로 전문과 및 학회가 실질적인 타격을 받고 있다는 진단이 나왔다.당초 10명의 지원자가 예정돼 있던 류마티스내과에 지원 희망자가 반토막이 나면서 은퇴자와 펠로우 지원자간 수급 균형이 깨졌다는 것.이전에도 지원자 감소 경향이 있었지만 의대 증원 및 전공의 집단 사직 사태를 기점으로 전문의 의향이 줄어들면서 학회 차원의 대응력으로는 사실상 손쓸 도리가 없다는 판단이다.16일 콘래드호텔에서 국제학술대회 KCR2024를 개최한 대한류마티스학회는 기자간담회를 통해 의대 증원 추진 이후 벌어진 사태에 대해 정부의 해결책을 촉구했다.차훈석 차기 이사장(삼성서울병원 류마티스내과)은 "의대 증원과 관련해 학회는 의학회의 공식적인 입장을 따른다"며 "다만 사회적인 이슈에서 더 나아가 의료계의 혼란 사태가 대한류마티스학회의 현재 및 미래 인력 수급에 아주 심각한 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 우려했다.그는 "의대 증원 사태 이전에도 내과의 특정 분과로의 쏠림 현상이 굉장히 심해 류마티스내과 지원자가 갈수록 줄어드는 어려움에 직면해 있었다"며 "그런 상황에서 의대 증원을 발표하면서 문제가 더 심각해졌다"고 지적했다.그는 "올해 류마치스학회 펠로우 지원자는 5명에 그친다"며 "작년에 10명이었고, 올해도 10명의 지원자가 예정돼 있었지만 의대 증원 사태 이후 5명으로 줄어 실질적으로 정부 정책에 의한 타격을 입은 셈"이라고 비판했다전공의들이 제때 수련을 마치고 순차적으로 전문의로 배출돼 수급 균형을 맞춰주지 못하면 인력 공백은 점차 누적될 수밖에 없다는 것.차훈석 차기 이사장은 "지금 문제는 정부 정책이기 때문에서 학회 차원에서 개별적으로 대응할 수 있는 선을 넘어섰다"며 "학회에서는 류마티스학회를 더 홍보하고 지방에도 홍보해서 일할 수 있는 인력들이 많아질 수 있도록 장기적인 계획을 가지고 계속 일을 추진하겠다"고 덧붙였다.이신석 이사장(전남대병원 류마티스내과)은 현재의 인력 부족을 지방소멸에 빗대 우려감을 고조시켰다.이 이사장은 "내과의 분과 10개 학회가 있는데 각 학회 이사장들이 모여 회의를 진행한 바 있다"며 "펠로우가 들어오지 않는 상황에 대해 이미 일부 학회들은 10년 전부터 포기했다는 말을 할 정도"라고 밝혔다.그는 "본 학회뿐 아니라 내분비학회도 전문의 인력난에 대해 문제의식을 갖고 대안을 모색하고 있다"며 "순환기 신장학회에서도 인터베이션과 관련해서 전공의가 부족해 당직을 서거나 환자 보는데 문제가 발생하고 있다고 들었다"고 전했다.그는 "해마다 은퇴하시는 교수들의 수를 고려하면 연간 5명의 펠로우로는 지방소멸과 마찬가지로 분과가 소멸될 수밖에 없다"며 "필수의료와 관련해 전임의 등 계속 의료 인력이 배출될 수 있게 하는 것은 학회가 노력해서 되는 그런 문제를 벗어났다"고 강조했다.개별 학회의 아이디어나 대응책, 노력 수준으로는 문제를 해결할 수 없다는 점에서 정부의 정책적 지원이 필요하다는 게 그의 판단. 해법으로는 차등 수가제가 거론됐다.이신석 이사장은 "암 환자를 진료하거나 아니면 류마티스와 같은 희귀 난치 질환을 진료하는 데 똑같은 진료비를 주고 진료를 하라고 하면 지원자가 줄어들 수밖에 없다"며 "필수의료에 관련되거나 또는 중증 질환, 희귀 난치 질환을 보는 경우 차등 수가를 적용시켜 수가를 높이면 지원율이 올라갈 수 있다"고 제시했다.그는 "혈압약을 3개월에 한 번 처방하는 것과 진단도 어렵고 약제 처방도 복잡한 전국 2만명 규모의 희귀 난치 질환자에 대해 똑같은 진료비를 적용하는 것은 모순"이라며 "이는 지원책으로 해결해야지 의대 증원 문제로는 해결할 수 없다"고 못박았다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)와 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)간 안전성 논란이 마침내 정리될 수 있을까.10년 넘게 지속된 논란에 종지부를 찍을 만한 연구가 발표돼 주목된다. 7795명의 환자를 대상으로 하는 대규모 메타분석 연구가 공개됐기 때문이다.유럽심혈관중재학회에서 경피적 대동맥 판막치환술과 외과 수술간에 장기 안전성에 대한 대규모 연구가 공개됐다.프랑스 파리에서 14일부터 오는 17일까지 열리는 유럽심혈관중재학회(EuroPCR 2024)에서는 TAVR와 SAVR간 장기 안전성에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다.이같은 안전성 논란은 TAVR가 세상에 나올때부터 시작됐다.TAVR 자체가 수술 위험이 높은 고연령 환자 등을 위한 최소침습적 대안으로 나왔지만 이후 중증 환자를 넘어 젊은 환자들로 적응증이 확대되며 영역을 넓혔기 때문이다.이로 인해 학계에서는 TAVR 대세론과 경계론이 맞서며 논란이 지속됐던 것이 사실. 장기 안전성이 확보되지 않았다는 의견과 이미 중단기 결과만으로 충분히 고려할만한 옵션이라는 주장이 맞선 셈이다.하지만 TAVR의 장기 안전성을 입증하는 대규모 연구들이 속속 발표되면서 무게추가 일부 기울고 있는 것이 사실이다. NEJM 등을 통해 근거를 입증받았기 때문이다(10.1056/NEJMoa2307447).이탈리아 사사리 의과대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.TAVR의 장기 안전성을 뒷받침하는 연구들이 속속 나오고 있다는 점에서 이에 대한 메타분석을 통해 이러한 지루한 논란을 정리하기 위해서다.이에 따라 연구진은 3년 이상의 장기 안전성에 초점을 둔 7건의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 총 7785명의 환자를 대상으로 TAVR와 SAVR의 안전성을 비교했다. 평균 추적 관찰 기간은 5.76년이었다.결과적으로 TAVR는 SAVR에 비해 안전성 측면에서 전혀 열등하지 않았다.사망률과 뇌졸중 발생 등 주요 지표를 비교하자 통계적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았기 때문이다(HR=1.02).마찬가지로 수술 중 위험도도 통계적으로 아무런 차이가 나타나지 않았으며 이는 고위험, 중위험, 저위험군 모두에서 일관되게 나타났다.결론적으로 고위험 환자건, 저위험 환자건, 나이에도 관계없이 TAVR나 SAVR간에 차이가 없었다는 의미다.하지만 TAVR 시술을 위한 기구별로는 일정 부분 차이가 나타났다. 제조사별로 일정 부분 차이가 있었다는 뜻이다.실제로 사망 위험과 뇌졸중 장애 위험을 보자 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 일정 부분 더 안전하다는 평가를 받았다(P=0.06).하지만 또 다른 부작용 중 하나인 심박조율기 이식 비율은 자가 확장형 기기가 풍선형 밸브에 비해 2.83배 높았다.엘리아노 피오 나바레세 교수는 "이번 연구는 대동맥 판막 교체술과 관련한 가장 큰 규모이며 가장 긴 기간을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다"며 "결과적으로 TAVR의 장기 안전성과 비열등성을 뒷받침한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 같은 TAVR 시술이라 해도 풍선형 밸브와 자가확장형 기기간에 차이가 있다는 것을 보여준 연구"라며 "뇌졸중 위험과 심박조율기 이식 가능성 등을 충분히 고려해 적합한 판막을 선택해야 한다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자순환기내과 분야 임상현장에서 큰 족적을 남긴 석학들이 속속 디지털 헬스케어 기업에 진출하면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 특히 수가 신설로 산업 생태계가 형성 중인 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 시장이 두드러지고 있다는 점에서 과연 이들이 기업 성장에 어떠한 역할을 하게 될지 주목된다.고대안암병원 순환기내과 김영훈 교수가 디지털 헬스케어 기업 메쥬 CMO로 최근 합류했다. 17일 의료계에 따르면, 고대안암병원 김영훈 초빙교수(순환기내과)가 디지털 헬스케어 기업 메쥬의 최고의학책임자(CMO)로 활동을 시작했다.메쥬의 경우 웨어러블 심전도 기기와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 전문기업이다. 웨어러블 실시간 심전도 검사 장비인 '하이카디' 사업을 2022년 건강보험 수가 신설을 계기로 본격화하고 있다.동시에 국내 임상현장에서 영업‧마케팅 능력을 갖춘 동아에스티와 사업 초기부터 협력하며 영향력을 확대 중이다.이 과정에서 순환기내과 분야 부정맥 치료에 앞장서며 세계적 명의로 평가받는 김영훈 교수까지 메쥬에 합류하면서 임상현장에서의 영향력 확대에 탄력을 받게 됐다.김영훈 교수의 경우 국내 부정맥 치료를 앞장서 온 권위자로 부정맥학회 초대 회장을 역임하는 등 질환 인식 제고와 정책적 문제해결에 앞장서 왔다. 그동안 줄곧 활동해오던 고대의료원에서 교수로서는 정년을 맞이했지만 초빙교수로서 진료활동을 그대로 안암병원에서 펼치고 있다.여기에 비상근 형태 메쥬 CMO 역할을 맡아 진료현장에서 확인한 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요) 및 임상적 조언을 할 예정이다.김영훈 교수는 "최근 임상현장에서는 비대면 원격 진료의 필요성이 강조되고 있는 시대"라며 "이를 실현하려면 디지털 헬스케어 기업과 임상현장에서의 적극적인 협력이 필요하다"고 설명했다.그는 "진료활동을 이어나가면서 CMO 역할을 하며 임상현장에서 경험했던 생각들을 전달할 예정"이라고 말했다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.한편, 2022년 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 수가 신설을 계기로 해당 시장을 둘러싼 제약사-스타트업-의료기관 산업 '생태계'가 형성되고 있다. 이 과정에서 부정맥 분야 의료계 석학들의 진출도 가속화되는 모양새다.제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다.구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다.해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.  여기에 메쥬 CMO로 김영훈 교수까지 활동을 하게 되면서 부정맥 분야 석학들이 해당 시장에서 주요한 역할을 하고 있는 양상이다.

메디칼타임즈=문성호 기자퍼즐에이아이는 '키보드 매크로 기능을 활용한 자동 음성 인식기 및 음성 인식 방법'에 대한 미국 특허가 등록됐다고 16일 밝혔다.음성을 텍스트로 변환할 수 있는 이 특허 기술은 사용자가 기록하고자 하는 내용을 키보드 커서가 있는 PC나 핸드폰, 태블릿 등 다양한 디바이스에 음성으로 말하면, 음성 내용을 텍스트로 변환해 기록하는 방법에 대한 특허다. 지난 2020년 9월 국내 특허 획득에 이어, 이번 미국 특허 등록까지 완료하며 음성인식 분야에 있어 퍼즐에이아이의 독보적 기술력을 인정받는 계기가 됐다.퍼즐에이아이의 음성인식 솔루션 전반에 적용되고 있는 이 특허는 음성인식 기반 의무기록 솔루션 외에 다양한 분야에 활용 가능할 뿐만 아니라 그 범위가 매우 넓다. 특히 기존 의무기록 솔루션(EMR)에 음성인식 기능을 사용하기 위해서는 병원정보시스템(HIS)과의 연동 개발이 필수였다. 하지만 퍼즐에이아이의 음성인식 기반 의무기록 통합 솔루션을 해당 특허기술을 적용하면 원정보시스템(HIS)과의 연동 개발없이 설치 및 적용 가능해 사용자 편의성이 획기적으로 증대되는 장점이 있다.김용식 퍼즐에이아이 대표는 "진료 외 발생하는 업무의 효율을 극대화시켜 많은 인력이 의료 및 환자 케어에 집중 할 수 있도록 지속적으로 기술개발에 매진하겠다"며 "이번 미국 특허등록을 통해 세계에서도 인정받는 기술력을 입증한 만큼 국내 의료시장을 넘어 세계 의료시장에 도전장을 내밀 것"이라고 밝혔다.한편, 퍼즐에이아이는 설립 후 200억 가량 투자 유치에 성공했으며, 코스닥 시장 상장을 위해 주간 증권사를 선정하고 준비 중에 있다.